คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ภาษาอังกฤษ

การเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม

 (Exemption from Ethical Review)

โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม

โครงการที่ผู้วิจัยสามารถขอยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม มีดังนี้

1.โครงการที่ไม่ใช่การวิจัย

1.1       เป็นกิจกรรมการเรียนการสอน การประกันคุณภาพการศึกษา การประกันคุณภาพโรงพยาบาล การปรับปรุงคุณภาพงาน การประเมินผลการให้บริการของหน่วยงาน ทั้งนี้ต้องเป็นการดำเนินการตามแนวทางที่กำหนดโดยกรรมการพัฒนาคุณภาพ หรือกรรมการอื่น ในระดับคณะขึ้นไป

1.2       เป็นรายงานผู้ป่วย (case report) ที่ไม่เกิน 3 ราย ที่ผู้เสนอขอยกเว้นได้แสดงการปกป้องความลับของผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (หมายเหตุ ผู้วิจัยพึงตระหนักว่า วารสารวิชาการหลายแห่งอาจกำหนดให้มีหลักฐานหนังสือความยินยอมขอใช้ข้อมูลผู้ป่วย หรือภาพผู้ป่วย แล้วแต่กรณี)

2.โครงการวิจัยที่จัดเข้าในประเภทต่อไปนี้

2.1       เป็นการวิจัยที่ไม่เกี่ยวข้องกับบุคคลมาเป็นผู้ถูกทดลอง หรือเก็บข้อมูลส่วนบุคคล หรือตัวอย่างชีวภาพที่มีข้อมูลส่วนบุคคล

2.2       เป็นการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือสถาบันการศึกษาอื่นเกี่ยวกับการบริการการศึกษา (เช่น การวิจัยยุทธศาสตร์ทางการศึกษา หรือ การวิจัยประสิทธิผล หรือเปรียบเทียบเทคนิคการสอน หลักสูตร หรือการจัดการชั้นเรียน ที่ดำเนินการเป็นปกติอยู่แล้วโดยไม่มีการเพิ่มเติมมาตรการใด ๆ เข้าไป) หรือเป็นการวิจัยเพื่อประเมินโครงการบริหารจัดการของหน่วยงานของสถาบัน

2.3       เป็นการวิจัยโดยใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ ทั้งนี้ต้อง

1)   ไม่มีหัวข้อ/คำถามที่อ่อนไหว เช่น พฤติกรรมทางเพศ พฤติกรรมผิดกฎหมาย พฤติกรรมที่เสื่อมเสียชื่อเสียงบุคคล/ชุมชน

2)   ไม่ถามทัศนคติที่หากเปิดเผยเป็นผลเสียแก่การจ้างงาน เช่น การสำรวจความพึงพอใจของข้าราชการเกี่ยวกับสวัสดิการที่ได้รับ

3)   การตีพิมพ์รายงานผลการสำรวจไม่ทำให้องค์กรที่ให้ข้อมูลเสื่อมเสียชื่อเสียง

4)   ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง

2.4       เป็นการวิจัยโดยการสังเกตพฤติกรรมของประชาชนในที่สาธารณะโดยที่

1)   ผู้วิจัยไม่ไปแทรกแซง หรือจัดฉาก

2)   พฤติกรรมที่ถูกสังเกต/สถานที่ที่ใช้สังเกตไม่ล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว

3)   ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้หรือผ่านรหัสเชื่อมโยง

2.5       เป็นการวิจัยโดยการเก็บรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลหรือตัวอย่างชีวภาพที่เข้าข่ายข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้

1) เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้วตามกฎหมาย หรือไม่คาดหวังว่าเป็นข้อมูลข่าวสารที่เป็นความลับ

2) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง นักวิจัยไม่ติดต่อกับบุคคลเจ้าของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ และไม่สืบหาตัวบุคคล

2.6       เป็นการวิจัยที่ใช้ข้อมูลข่าวสารทุติยภูมิแบบนิรนาม เช่น การใช้ข้อมูลจากรายงานประจำปีของหน่วยงาน การใช้ข้อมูลจากระเบียนการตรวจวินิจฉัยการให้บริการ

2.7       เป็นการวิจัยในห้องปฏิบัติการโดยใช้ตัวอย่างจากแหล่งบริการเชิงพาณิชย์ เช่น การวิจัยโดยใช้ cell line ที่ซื้อจาก ATCC หรือขอจากห้องปฏิบัติการอื่น และปฏิบัติตามข้อตกลงโอนถ่ายวัสดุ (ถ้ามี)

2.8       เป็นการวิจัยย้อนหลังในตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยและเก็บรักษาไว้ในคลังของหน่วยงานที่จัดตั้งและได้รับอนุมัติจากกรรมการ และใช้ตัวอย่างตามข้อกำหนดของคลังตัวอย่างชีวภาพ

2.9       การประเมินรสชาติอาหาร และคุณภาพ และความพึงพอใจของผู้บริโภคอาหารทั่วไปโดย

1) เป็นอาหารที่เป็นประโยชน์ ไม่มีวัตถุเจือปนสารปรุงแต่งหรือสารปนเปื้อน หรือ

2) ถ้ามีวัตถุเจือปน สารปรุงแต่ง หรือสารปนเปื้อน มีหลักฐานแสดงว่าไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดย อย. หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

เอกสารประกอบการเสนอขอพิจารณาการปรับปรุงแก้ไข ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

*กรณีเป็นบุคคลภายนอก หนังสือขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อพิจารณา จากหัวหน้าโครงการวิจัย หรือจากต้นสังกัดที่ท่านทำการวิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2.หนังสือบันทึกภายใน (*เฉพาะโครงการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพเท่านั้น)หนังสือบันทึกภายใน จากหัวหน้าโครงการวิจัยถึงผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

3.แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม (HEC F22)
4.เอกสารการชำระค่าธรรมเนียมในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย(*ดูรายละเอียดการชำระเงินได้ที่ Click )

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

หมายเหตุ: ให้ระบุ Version/วันที่และเลขหน้า ของเอกสารทุกฉบับ เช่น version 1.0 วันที่ 24 มิถุนายน 2552

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

การเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

(Protocol Deviation/Violation and Noncompliance)

เอกสารการเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

*กรณีเป็นบุคคลภายนอก หนังสือขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อพิจารณา จากหัวหน้าโครงการวิจัย หรือจากต้นสังกัดที่ท่านทำการวิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2. หนังสือบันทึกภายใน (*เฉพาะโครงการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพเท่านั้น)  จากหัวหน้าโครงการวิจัยถึงผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
3. แบบรายงานการเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัยหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (HEC F40)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (**ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

การเสนอรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัย (Safety report)

หัวข้อรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัยนี้มี 3 หัวข้อให้ Download

1.รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ

• รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ(internal or local SAE) ที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ให้หัวหน้าโครงการวิจัยรายงานต่อประธานกรรมการเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากที่ทราบเหตุการณ์ ส่วนกรณีผลไม่ถึงกับเสียชีวิตหรือคุกคามต่อชีวิต ให้รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากที่ผู้วิจัยทราบเหตุการณ์
• SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ (internal or local SUSAR/UAP) ทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิต (Death) หรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต (life threatening) รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ ในกรณีที่รายงานเบื้องต้นไม่สมบูรณ์ ให้ส่งรายงานที่สมบูรณ์ภายใน 8 วันปฏิทิน จากนั้นให้รายงานผลการติดตามภายใน 15 วันปฏิทินถัดม
• SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (internal or local SUSAR/UAP) ไม่ถึงกับทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ จากนั้นให้รายงานผลการติดตามโดยเร็ว อนึ่ง SUSARs ในกลุ่มที่รับยาหลอก ไม่เข้าเกณฑ์ที่ต้องรายงานเว้นแต่เกิดจากสารปนเปื้อน หรือ excipients
• เหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (unanticipated problems) ที่อาจส่งผลต่อสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัย รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

*กรณีเป็นบุคคลภายนอก หนังสือขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อพิจารณา จากหัวหน้าโครงการวิจัย หรือจากต้นสังกัดที่ท่านทำการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2.หนังสือบันทึกภายใน (*เฉพาะโครงการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพเท่านั้น) จากหัวหน้าโครงการวิจัยถึงผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
3. แบบรายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในสถาบันวิจัยฯ (HEC F44) หรือแบบรายงานของ CIOMS
4.เอกสารอื่นๆ เช่น รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดฉบับสมบูรณ์

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

2.รายงานความปลอดภัย SAE/SUSAR/UAP  ภายนอกสถาบันฯ

• SAE/SUSAR/UAP ภายนอกสถาบันฯ รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ ตามระยะตามกำหนดในโครงการวิจัยหรือผู้สนับสนุนการวิจัย หรือทุก 6 เดือน ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 1 ปี (periodic or annual safety report)

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

*กรณีเป็นบุคคลภายนอก หนังสือขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อพิจารณา จากหัวหน้าโครงการวิจัย หรือจากต้นสังกัดที่ท่านทำการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2.หนังสือบันทึกภายใน (*เฉพาะโครงการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพเท่านั้น) จากหัวหน้าโครงการวิจัยถึงผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
3. รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ
4.เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (**ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

3.รายงานความปลอดภัย DSMB Report, Updated IB/PI, IND Safety Report

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

*กรณีเป็นบุคคลภายนอก หนังสือขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อพิจารณา จากหัวหน้าโครงการวิจัย หรือจากต้นสังกัดที่ท่านทำการวิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2. หนังสือบันทึกภายใน (*เฉพาะโครงการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพเท่านั้น)  จากหัวหน้าโครงการวิจัยถึงผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

3. แบบการขอรับการพิจารณารายงานความปลอดภัย(HEC F56)
4.เอกสารรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data safety Monitoring Board, DSMB)
5.Safety information ของผลิตภัณฑ์วิจัย (Investigator’s brochure/Package Insert)
6.เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

การเสนอรายงานความก้าวหน้าและขอขยายเวลาการวิจัย
(Progress report เพื่อรับ Continuing review)

โครงการที่ขอขยายระยะเวลาการดำเนินการวิจัยหรือเพื่อรายงานประจำปี/รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยต่อคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องรายงานคณะกรรมการฯ ภายหลังจากได้รับการรับรองให้ดำเนินการวิจัยครบกำหนด 1 ปี (หรือ 6 เดือน) ตามข้อกำหนดของกรรมการ และหากต้องการขอขยายเวลา ต้องขอล่วงหน้าก่อนเอกสารรับรองจะหมดอายุ 3 เดือน

เอกสารประกอบการเสนอรายงานความก้าวหน้า/รายงานประจำปี (หรือขอขยายระยะเวลาการดำเนินการวิจัย) ประกอบด้วยดังนี้